咨询热线
18522452371

溶出仪为什么要做机械验证?

发表时间:2020-10-13 10:03作者:Rised来源:天津市瑞斯德科技有限公司网址:https://www.haiyida.cn

溶出仪机械验证是为了保证体外溶出试验数据的准确性和重现性,确保溶出度方法开发和转移中,样品检测结果的一致性。根据药品一致性评价的法规要求,溶出度仪在安装、移动、维修后,应进行机械验证,每6个月验证一次。

海益达机械验证工具包.jpg


溶出仪机械验证工具包是溶出仪机械验证专用的工具,海益达生产的该工具包分为2种类型,均符合国家食药监局发布的《溶出仪机械验证指导原则》。一种是非在线版机械验证工具包,人工读取数值和记录,价位比较低。还有一种是在线版的工具包,读取数据不可篡改,在线检测,支持微型打印。溶出仪机械验证工具包不仅适用于溶出度仪的日常定期机械校准,也可用于排除可能产生异常测试结果的特定物理参数,能够检验出是否存在发生变化或超出范围的物理参数。

溶出度仪机械验证工具包可以测量的物理参数包括:
1、转速(RPM)
2、转轴摆动度
3、转篮摆动度
4、转轴垂直度
5、溶出杯垂直度
6、溶出杯中心度(上,下两个位置)
7、篮/桨距杯底高度
8、水平度(溶出仪, 桌面)
9、水浴池和杯内温度
10、振动度,(四个参数---加速度,频率,位移,速度)