咨询热线
18522452371

海益达为泰州客户做溶出仪泼尼松PQ验证

发表时间:2021-11-12 09:51作者:Rised来源:天津市瑞斯德科技有限公司网址:https://www.haiyida.cn

按照《2020年版中国药典》要求,新安装的溶出仪或者当前使用的溶出度仪(或在出现异常情况时)应该定期做PQ验证(性能验证)。本次海益达工程师为泰州日健中外客户做溶出仪泼尼松PQ验证。海益达工程师具体做了哪些工作呢?以下是我们工程师提供的溶出仪泼尼松PQ验证的工作日志。


RC-12K.jpg


10月底,工程师来到泰州日健中外制药工业公司为溶出仪做PQ验证。这是第五次上门为该客户做溶出仪性能验证,和这里的老师也比较熟悉。这次与我配合的是陈老师。

首先我们确认验证方案:根据泼尼松和对照品的批号确定GM值的合格范围为30-36。变异系数在5.9%以下。

然后就验证方案在其公司内部进行了培训,及评审。

接下来就是紧张的试验环节:脱气-溶氧值确认-制备对照品-溶媒加注-投药-溶出-取样。

然后在紫外光分度计上进行了对照品和样品的溶出值测定。当即对试验结果进行了初步核算。

在得知结果合格后。又立即开始了报告输出的过程。

待报告输出完成后,其日健中外的各位相应领导审批签字,至此泼尼松PQ验证结束。

验证的过程和结果客户一如既往的满意。本次溶出仪泼尼松PQ验证工作顺利完成。