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溶出仪机械验证工作没你想的那么难

发表时间:2020-01-17 10:39作者:Rised

为确保药物溶出试验结果的准确性,溶出仪要定期进行校准,一般半年一次机械验证,很多客户都会打电话询问溶出仪机械验证问题。虽然每当客户购买了溶出仪,我公司都会派售后工程师上门对溶出仪进行安调,并现场培训溶出仪机械验证要怎么进行,也避免不了不会或者操作不当等问题。那么小编这次详细讲解一下该如何对溶出仪进行机械验证。

RCY-1400T溶出仪.jpg

一、溶出度仪水平度验证

在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。

将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上,工作台所处环境不允许有振动。调节溶出仪底脚,使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均能接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不能调整或移动溶出仪,否则需要对溶出仪进行重新验证。

二、篮(桨)轴垂直度

技术要求:紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

三、溶出杯垂直度

溶出杯.jpg

沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。将多功能测量表显示屏面向溶出仪前方,V型槽贴紧溶出杯内壁(注意测量表放置的高度,避免测量表触碰到溶出杯底部圆弧面,从而导致测量表测量面不能完全与溶出杯壁贴合),对“位置1”进行验证,在数据终端机上进入溶出杯垂直度验证界面,点击与溶出杯位置相对应的位置编号后,“位置1”与“位置2”之间数值为实时测量角度,点击“位置1”保存第1点数据。

四、溶出杯与篮(桨)轴同轴度

在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘,另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方。每个溶出杯在2个点测量的最大值与最小值之差均不得超出2.0mm。

五、篮(桨)轴摆动

在篮(桨叶)上方约20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。

六、篮摆动

在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每个篮测量的最大值与最小值之差不得超出1.0mm。将转篮按药典要求定高后,移除溶出仪水箱及溶出杯,将待验证转篮下降到工作位置。将垫铁放置在溶出仪水箱托板上,磁力表架放置在垫铁上。将磁力表架上的磁力控制旋钮旋转到开启状态,磁力表架与垫铁吸合。

在线物理验证工具包(在线版).png

七、篮(桨)深度

测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。

八、篮(桨)轴转速

将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转,连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。

将转篮(搅拌桨)安装在溶出仪上。用待验证篮轴(桨轴)通过穿杆孔穿过测速块,将测速块调整到合适位置。测量表与篮轴(桨轴)间隔适当距离,霍尔传感器指示灯(R)对准测速块的强力磁铁一面,待指示灯红灯亮起,启动溶出仪,使转篮(搅拌桨)以50rpm(100rpm)的速度旋转,界面显示篮轴(桨轴)的转速。

溶出杯内温度

设定溶出度仪的水浴温度,取水900ml,置各溶出杯中,温度恒定以后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。

其实严格按照溶出仪机械验证的指导原则进行就行了,读完全文以后是不是也没有那么复杂了?不过为确保仪器性能的准确性还是需要专业一点的人士来做,自己做的话建议购买溶出仪机械验证工具包,分非在线版机械验证工具包非在线版机械验证工具包的,非在线的人工读数,价格便宜,符合机械验证的指导原则。在线版的更智能操作更方便数据也无法篡改,也是我公司售后工程师上门安调必备的武器。还有什么问题的,联系我们就好了。